병원의 안전은 근로자만이 아니라 환자 쪽에도 법정 체계가 있다 — 수술 부위가 바뀌거나 투약이 진료기록과 다르게 이루어져 환자가 사망하는 사고가 이 법의 대상이다. 보건의료기관의 장과 보건의료인은 환자안전활동 시 환자안전기준(시설·장비·관리체계, 보건의료인 준수사항)을 준수하여야 한다. 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전위원회를 설치·운영하고 그 구성·운영 현황을 매년 보고하여야 하며, 위원회는 사고 예방·재발 방지 계획, 전담인력 선임, 보고자 보호, 환자·보호자 참여 계획을 심의한다. 일정 규모 이상 병원은 의사·약사·간호사 면허 취득 후 일정 기간 근무한 사람 등을 환자안전 전담인력으로 두고 배치현황을 매년 보고하여야 하며, 전담인력은 사고 정보의 수집·분석, 보건의료인 교육, 환자·보호자 교육을 수행하고 정기적으로 환자안전활동 교육을 받아야 한다. 동의받은 내용과 다른 수술·수혈·전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 손상을 입은 경우, 진료기록과 다른 의약품·용량·경로 투여로 사망·심각한 손상이 생긴 경우, 다른 환자나 부위의 수술, 의료기관 내 신체적 폭력으로 인한 사망·심각한 손상은 의료기관의 장이 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다(의무보고). 사고를 발생시킨 사람이 자율보고를 하면 행정처분을 감경·면제할 수 있다 — 보고자와 보고내용은 보호된다.
의무보고를 하지 않거나 거짓으로 보고하면 「환자안전법」 제19조에 따라 과태료가 부과되고, 보고자에게 불리한 조치를 한 경우 처벌될 수 있다
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